湖南省药品安全信用管理办法（试行）

第一章   总   则

　　第一条  为加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进医药行业信用体系建设，促进医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《湖南省社会信用条例》等规定，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条  本办法所称药品安全信用管理，是指药品监督管理部门对药品生产经营企业（含药品上市许可持有人，医疗器械和化妆品注册人、备案人，下同）开展信用信息采集、信用等级评定、评价结果发布与应用等有关药品质量安全管理活动。

　　第三条  本办法适用于本省行政区域内药品生产经营企业安全信用管理。

　　第四条  药品生产经营企业安全信用管理应遵循依法依规、公平公正、协同共治、保障权益的原则，以信用评价为基础，建立科学合理的信用分级分类标准体系，对药品生产经营企业实施差异化、精准化监管，有效提升监管效能和服务水平。

　　第五条  省级药品监督管理部门统筹全省药品安全信用管理工作，制定全省药品安全信用管理规定，建立完善全省药品安全信用管理系统，负责制定药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）、第二类和第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业安全信用评价规则、分级标准，并组织开展评价工作；组织制定全省药品零售企业、第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业安全信用评价规则和分级标准。

　　市州级药品监督管理部门协助省级药品监督管理部门开展本行政区域内药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）、第二类和第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业安全信用评价工作；组织实施辖区内药品零售企业、第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业安全信用评价工作。

　　县级药品监督管理部门协助上级药品监督管理部门履行药品安全信用管理职责，配合或组织开展有关评价工作。

第二章   药品安全信用信息采集

　　第六条  药品安全信用信息是评定企业药品安全信用等级必要的相关信息，包括：

　　（一）遵纪守法信息：药品生产经营企业因违反药品监管法律法规规章受到行政处罚或受到司法裁判等信息。

　　（二）主体责任落实信息：药品生产经营企业办理行政许可、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况；生产经营活动中药品安全主体责任落实、持续符合生产经营质量管理规范等法规标准情况；落实药品追溯责任情况；向药品监督管理部门提供信息的真实性、及时性等情况。

　　（三）监督管理信息：各级药品监督管理部门对药品生产经营企业开展监督检查的情况，具体包括监督检查发现的缺陷及整改情况，配合监督检查、抽检及案件调查情况，质量抽检和风险处置情况等。

　　（四）社会责任信息：药品生产经营企业履行社会责任情况，具体包括药品质量相关投诉处置、社会舆情管控，其他行政管理部门产生的公共信用评价等情况。

　　（五）正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品安全情况，企业获得相关荣誉奖励，承担药品监督管理部门和其他行政管理部门组织开展的活动，参与公益、民生项目作出社会贡献等情况。

　　第七条  药品安全信用信息采集是药品监督管理部门记录、收集、汇总药品生产经营企业药品安全信用相关信息的行为。

　　第八条  药品安全信用信息采集工作坚持“谁实施、谁采集、谁负责”的原则，各级药品监督管理部门根据协同监管职责分工，及时归集药品生产经营企业药品安全信用信息。

　　第九条  药品安全信用信息可以通过信息系统自动对接或各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生15个工作日内完成采集录入。药品生产经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。

　　第十条  涉及药品监督管理部门以外的相关信用信息采集，应通过各级政府及相关部门建设的公共信用信息平台、公共大数据平台等途径获取。信息来源为新闻媒体或媒介的，采集的信息应核实后使用。

　　第十一条  药品生产经营企业可根据实际情况录入或向药品监督管理部门提交正向激励信息（含证明材料）。非各级党委、政府及其工作部门产生的正向激励信息，应经各级药品监督管理部门依职责审核认定。

第三章  药品安全信用评价与分级

　　第十二条  药品生产经营企业安全信用评价总分为100分，从遵纪守法、主体责任落实、监督管理、社会责任、正向激励等5个维度进行赋分。各类企业、各个维度具体赋分权重由省、市药品监督管理部门依监管权限制定评分标准。

　　第十三条  药品生产经营企业药品安全信用评价实行实时评价、动态管理，年度汇总评定等级。年度汇总标准日为12月31日。各级药品监督管理部门根据所采集的尚在有效期内的药品安全信用信息，依据企业类别及其评分标准进行评分。

　　第十四条  药品生产经营企业药品安全信用等级分为四等四级。按照以下分级标准判定信用等级（评价分为X）：

　　（一）优

　　A级（85＜X≤100）：安全信用优秀

　　（二）良

　　B级（70＜X≤85）：安全信用较好

　　（三）中

　　C级（60＜X≤70）：安全信用较差

　　（四）差

　　D级（0≤X≤60）：安全信用差

　　第十五条  根据有关药品监督管理严重违法失信名单规定，药品生产经营企业被药品监督管理部门列入药品安全严重违法失信名单的，在药品安全信用评价中直接评定为“差”等（D级）。

第四章   药品安全信用评价信息有效期及修复

　　第十六条  药品生产经营企业安全信用评价实施动态管理，根据安全信用信息类型设置有效期，有效期自信息确认之日起计算。

　　本办法第十五条情形、遵纪守法信息有效期为3年。主体责任落实、监督管理、社会责任、正向激励信用信息有效期为1年。

　　法律、法规、规章对严重失信惩戒期限有其他规定的，从其规定。

　　第十七条  药品监督管理部门为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，提升自身信用水平，营造诚实守信的社会环境，根据《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）实施信用修复。

　　药品监督管理部门实施的行政处罚，因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起5个工作日内，纠正信用评定结果。

　　第十八条  药品生产经营企业遵纪守法指标扣分满1年，且同时符合下列情形的，可提前申请信用修复：

　　（一）行政处罚、处理决定中的法律责任和义务履行到位的；

　　（二）相关问题已经在规定时限内整改到位的；

　　（三）已经主动消除危害后果和社会不良影响的；

　　（四）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；

　　（五）未列入严重违法失信名单的；

　　（六）年度信用等级被评为中等以上的（含中等）。

　　第十九条  药品生产经营企业列入严重违法失信名单满1年，且符合下列情形的，可依照本办法规定申请提前移出严重违法失信名单，可申请信用修复：

　　（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；

　　（二）已经主动消除危害后果和不良影响；

　　（三）未再次受到药品监督管理部门较重行政处罚。

　　法律、法规、规章的实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请修复。

　　第二十条  药品生产经营企业主体责任落实、监督管理、社会责任扣分满六个月，且同时符合下列情形的，可申请信用修复：

　　（一）监督检查发现的缺陷和问题已整改到位，问题产品已依法处置的；

　　（二）主动消除危害后果和社会不良影响的；

　　（三）信用期内未出现同类问题被信用扣分的；

　　（四）年度信用等级被评为中等以上（含中等）的且未列入严重违法失信名单的。

　　第二十一条  按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依药品生产经营企业申请开展信用修复有关审查和修复工作。

　　信用修复程序和管理文书格式规范依照《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）执行。

　　第二十二条  法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，药品监督管理部门不予信用修复。

第五章  药品安全信用评价结果公开与应用

　　第二十三条  按照激励守信、惩戒失信的原则，药品监督管理部门将药品安全信用评价结果作为分类分级监管与服务的重要依据，必要时可向相关部门推送评价结果。

　　第二十四条  对药品安全信用为优等的药品生产经营企业，药品监督管理部门予以下列激励措施：

　　（一）主动公布年度A级企业名单；

　　（二）依法合理降低下一年度检查比例和频次；

　　（三）在省部级以上评比表彰中予以推荐；

　　（四）对A级企业推行“信用+精准服务”，由药品监督管理部门提供绿色通道或各类精准服务举措，在行政许可等事项上依法适度推行容缺受理和告知承诺等激励措施；

　　（五）药品监督管理部门与相关部门实施的联合激励措施，以及结合当地实际情况采取的其他激励措施。

　　第二十五条  对药品安全信用级别良等的药品生产经营企业，药品监督管理部门实施正常监管，加强行政指导，督促企业修复信用、合法经营。

　　第二十六条  对药品安全信用级别为中等的药品生产经营企业，药品监督管理部门可根据信用趋势情况实施下列监管措施：

　　（一）依法从严监管，适当提高检查比例和频次；

　　（二）不适用告知承诺制。

　　第二十七条  对药品安全信用级别为差等的药品生产经营企业，实施下列监管措施：

　　（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格时作为重要考量因素；

　　（二）列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次；

　　（三）对企业法定代表人、主要负责人进行约谈；

　　（四）不适用告知承诺制；

　　（五）不予授予药品监管部门荣誉称号等表彰奖励；

　　（六）对列入严重违法失信名单的企业予以公布；

　　（七）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

第六章   药品安全信用评价异议处理

　　第二十八条  药品生产经营企业对药品安全信用信息和评价结果有异议的，可向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。

　　第二十九条  药品安全信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到药品生产经营企业异议复核申请之日起5个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。

　　第七章  其他规定

　　第三十条  各级药品监督管理部门应加强药品安全信用信息安全防护，推进信用信息安全基础设施和安全防护能力建设；建立健全安全管理、查询使用、应急处理等制度机制，保障药品安全信用信息在信用评价和评价结果应用中的安全。

　　第三十一条  各级药品监督管理部门应建立信用评价和评价结果应用全流程管理体系，完善侵权责任追究机制，对利用工作之便篡改、虚构、删除、泄露相关信息，情节严重或造成不良后果的，依法追究相关责任；对存在弄虚作假、敷衍应付等问题，影响分级分类监管工作有效开展的，按照有关规定约谈相关责任人，依法依规追究相关人员责任。

　　第三十二条 本办法自2025年1月1日施行，有效期2年。

　　附件：1.《湖南省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》

　　2.《湖南省药品批发企业（含零售连锁总部）药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》

　　3.《湖南省第二类和第三类医疗器械生产企业医疗器械安全信用评价指标及评分标准（试行）》

　　4.《湖南省化妆品生产企业化妆品安全信用评价指标及评分标准（试行）》

　　政策文件：https://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/zfxxgknew/c100812/c100813/c100815/202501/t20250102_33553966.html

　　附件链接：https://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/zfxxgknew/c100812/c100813/c100815/202501/t20250102_33553966.html

　　政策解读：https://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxzcjd/202501/t20250113_33563384.html